Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication d'une spécialité bénéficiant de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2 au titre d'une autorisation d'accès ou d'un cadre de prescription compassionnels définis au deuxième alinéa du II et au III de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, au plus tard au 1er mai de chaque année une mise à jour des éléments suivants :
1° Une estimation du nombre cible de patients qui pourraient bénéficier de cette spécialité pharmaceutique dans cette indication, compte tenu des données médicales et épidémiologiques disponibles ;
2° Une estimation par le laboratoire du nombre de patients susceptibles d'être traités dans cette indication chaque année, le chiffre d'affaires prévisionnel pour chaque année civile sur trois ans, pour l'indication considérée et, le cas échéant, pour chacune de ses indications déjà prises en charge ;
3° Le cas échéant, les prix pratiqués et les volumes de vente constatés dans les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, aux Etats-Unis ;
4° Les volumes de vente prévisionnels dans les pays mentionnés au 3° ainsi que le statut de la spécialité au regard du remboursement dans chaque pays considéré pour l'indication considérée ;
5° Les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France lorsque des indications de la spécialité sont déjà prises en charge par l'assurance maladie ;
6° Le cas échéant, l'indemnité maximale réclamée par le laboratoire au titre de l'accès compassionnel ;
7° Le cas échéant, le prix de vente aux établissements de santé par unité commune de dispensation lorsque la spécialité qui ne dispose pas d'un prix ou d'un tarif en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6 du présent code, est inscrite pour d'autres indications sur la liste L. 5123-2 du code de la santé publique sans faire l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ;
8° Le cas échant, les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une demande de prise en charge dans les deux années suivant la demande ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché.
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Structure Code de la sécurité sociale
Annexe V (mentionnée aux articles r. 611-40 et r. 611-52)
Annexe I à L'art. R434-32 (17)
Annexe I à L'art. R434-32 (16)
Annexe I à L'art. R434-32 (15)
Annexe I à L'art. R434-32 (14)
Annexe I à L'art. R434-32 (13)
Annexe I à L'art. R434-32 (12)
Annexe I à L'art. R434-32 (11)
Annexe I à L'art. R434-32 (10)
Annexe à L'article a931-11-20 annexe 2
Annexe à L'article a931-11-20 annexe 1
Annexe (3) à L'art. A931-11-17
Annexe (2) à L'art. A931-11-17
Annexe (1) à L'art. A931-11-17
Annexe (3) à L'art. A931-11-11
Annexe (2) à L'art. A931-11-11
Annexe (1) à L'art. A931-11-11
Annexe à L'article a931-11-9 (3e alinéa) annexe II
Annexe à L'article a931-11-9 (1er alinéa) annexe I
Chapitre 4 : lutte contre le blanchiment de capitaux et le financement du terrorisme
Titre V : contrôle des institutions
Chapitre 3 : institution de prévoyance appartenant à un groupe
Section 5 : opérations de retraite professionnelle supplémentaire (articles a932-5 à a932-8)
Section 11 : comptes et états statistiques (article a931-11-10)
Sous-section 2 : fusion et scission (articles a931-4-1 à a931-4-5)
Sous-section 3 : régime prudentiel et financier (articles a931-3-32 à a931-3-37)
Titre V : contrôle des institutions
Section 2 : dispositions générales (articles d932-6 à d932-7)
Chapitre II : opérations des institutions de prévoyance (articles d932-1 à d932-7)
Section 11 : comptes et états statistiques (article d931-37)
Section 2 : contenu du rapport annuel (articles d912-14 à d912-15)
Chapitre II : clauses obligatoires (articles d912-1 à d912-15)
Section 3 : dispositions relatives aux organismes de sécurité sociale (articles d862-5 à d862-7)
Chapitre VIII : suivi statistique, évaluation et observation (articles d848-1 à d848-5)
Chapitre 5 bis : allocation supplémentaire D'invalidité (articles d815-19 à d815-22)
Chapitre 7 : dispositions relatives aux impatriés (article d767-1)
Titre VI : assurés résidant à L'étranger (articles d761-2 à d767-1)
Paragraphe 6 : dispositions diverses. (articles d766-27 à d766-27-1)
Section 3 : caisse des français de L'étranger (articles d766-8 à d766-27-1)
Section 3 : assurance accidents du travail et maladies professionnelles. (articles d763 à d763-6)
Sous-section 3 : bénéficiaires et ouverture des droits (articles d762-3 à d762-8)
Chapitre 8 : dispositions diverses. (articles d758-1 à d758-3)
Sous-section 2 : allocations aux vieux travailleurs non salariés. (article d757-14)
Section 1 : allocations aux personnes âgées (articles d757-1 à d757-14)
Section 3 : cotisations et contributions des travailleurs indépendants (articles d756-4 à d756-7)
Section 15 allocation forfaitaire versée en cas de DéCès D'un enfant (article d755-46)
Sous-section 2 : fonctionnaires de L'etat. (article d753-3)
Section 3 : dispositions diverses (article d753-3)
Sous-section 2 : personnes qui ont la charge D'un enfant handicapé ou D'un handicapé adulte
Section unique : assurance individuelle (article d743-1)
Sous-section 4 : dispositions concernant les régimes des professions libérales et des avocats
Sous-section 4 : personnes chargées de famille (articles d742-1 à d742-12-4)
Chapitre 2 : prestations (articles d732-1 à d732-3)
Chapitre 5 : dispositions diverses (articles d715-1 à d715-11)
Section 6 : dispositions D'application. (articles d713-24 à d713-25)
Sous-section 2 : capital DéCès. (articles d713-8 à d713-14)
Section 8 : dispositions diverses - dispositions D'application. (articles d712-55 à d712-56)
Sous-section 5 : dispositions diverses. (article d712-28)
Section 3 : dispositions diverses - dispositions D'application. (articles d711-6 à d711-11)
Section 2 : assurance vieillesse (articles d663-6 à d663-7)
Chapitre 3 : prestations (articles d663-1 à d663-7)
Chapitre 3 : prestations (articles d653-1 à d653-8)
Section 2 : ressources (articles d652-1 à d652-4)
Section 1 : dispositions générales. (articles d645-2 à d645-6)
Section 2 : ouverture des droits et liquidation des prestations de base. (articles d643-1 à d643-16)
Section 3 : dispositions communes (article d641-7)
Section 2 : régimes D'assurance invalidité-DéCès
Chapitre 5 : assurance vieillesse complémentaire (articles d635-2 à d635-9)
Section 4 : pensions de réversion. (article d634-14)
Section 4 : dispositions diverses (article d613-7)
Chapitre 3 : dispositions relatives au financement communes à L'ensemble des