I.-La demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants au titre de l'article L. 165-1-1 est adressée par le demandeur simultanément sous format électronique à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
II.-La demande comporte les éléments justificatifs suivants :
1° L'argumentaire établi par le demandeur justifiant la conformité aux conditions définies aux articles R. 165-63 et R. 165-64 et les pièces justificatives nécessaires ;
2° Tout élément permettant l'évaluation du produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande selon le référentiel établi par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé ;
3° Le budget prévisionnel de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, selon le modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le coût de la prise en charge relative aux patients additionnels mentionnés au 2° de l'article R. 165-73, le coût global de la prise en charge envisagée résultant de la somme des deux précédents éléments et un argumentaire justificatif ;
4° L'engagement du demandeur de communiquer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au Comité économique des produits de santé les résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, de leur donner accès, sur leur demande, à l'ensemble des données de cette étude et de les autoriser à les utiliser à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs dans les conditions du II de l'article R. 165-74. Le modèle de l'engagement est établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
III.-Sauf en cas de production d'éléments complémentaires transmis à la demande des services chargés de l'instruction, il n'est pas tenu compte des modifications que le demandeur apporterait à son dossier après avoir reçu l'accusé de réception mentionné au I de l'article R. 165-67 lui indiquant que sa demande est complète.
IV.-Au cours de la phase d'instruction de la demande, le demandeur a l'obligation de transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute information dont il a connaissance susceptible de remettre en cause l'efficacité ou la sécurité du produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande.
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Structure Code de la sécurité sociale
Annexe V (mentionnée aux articles r. 611-40 et r. 611-52)
Annexe I à L'art. R434-32 (17)
Annexe I à L'art. R434-32 (16)
Annexe I à L'art. R434-32 (15)
Annexe I à L'art. R434-32 (14)
Annexe I à L'art. R434-32 (13)
Annexe I à L'art. R434-32 (12)
Annexe I à L'art. R434-32 (11)
Annexe I à L'art. R434-32 (10)
Annexe à L'article a931-11-20 annexe 2
Annexe à L'article a931-11-20 annexe 1
Annexe (3) à L'art. A931-11-17
Annexe (2) à L'art. A931-11-17
Annexe (1) à L'art. A931-11-17
Annexe (3) à L'art. A931-11-11
Annexe (2) à L'art. A931-11-11
Annexe (1) à L'art. A931-11-11
Annexe à L'article a931-11-9 (3e alinéa) annexe II
Annexe à L'article a931-11-9 (1er alinéa) annexe I
Chapitre 4 : lutte contre le blanchiment de capitaux et le financement du terrorisme
Titre V : contrôle des institutions
Chapitre 3 : institution de prévoyance appartenant à un groupe
Section 5 : opérations de retraite professionnelle supplémentaire (articles a932-5 à a932-8)
Section 11 : comptes et états statistiques (article a931-11-10)
Sous-section 2 : fusion et scission (articles a931-4-1 à a931-4-5)
Sous-section 3 : régime prudentiel et financier (articles a931-3-32 à a931-3-37)
Titre V : contrôle des institutions
Section 2 : dispositions générales (articles d932-6 à d932-7)
Chapitre II : opérations des institutions de prévoyance (articles d932-1 à d932-7)
Section 11 : comptes et états statistiques (article d931-37)
Section 2 : contenu du rapport annuel (articles d912-14 à d912-15)
Chapitre II : clauses obligatoires (articles d912-1 à d912-15)
Section 3 : dispositions relatives aux organismes de sécurité sociale (articles d862-5 à d862-7)
Chapitre VIII : suivi statistique, évaluation et observation (articles d848-1 à d848-5)
Chapitre 5 bis : allocation supplémentaire D'invalidité (articles d815-19 à d815-22)
Chapitre 7 : dispositions relatives aux impatriés (article d767-1)
Titre VI : assurés résidant à L'étranger (articles d761-2 à d767-1)
Paragraphe 6 : dispositions diverses. (articles d766-27 à d766-27-1)
Section 3 : caisse des français de L'étranger (articles d766-8 à d766-27-1)
Section 3 : assurance accidents du travail et maladies professionnelles. (articles d763 à d763-6)
Sous-section 3 : bénéficiaires et ouverture des droits (articles d762-3 à d762-8)
Chapitre 8 : dispositions diverses. (articles d758-1 à d758-3)
Sous-section 2 : allocations aux vieux travailleurs non salariés. (article d757-14)
Section 1 : allocations aux personnes âgées (articles d757-1 à d757-14)
Section 3 : cotisations et contributions des travailleurs indépendants (articles d756-4 à d756-7)
Section 15 allocation forfaitaire versée en cas de DéCès D'un enfant (article d755-46)
Sous-section 2 : fonctionnaires de L'etat. (article d753-3)
Section 3 : dispositions diverses (article d753-3)
Sous-section 2 : personnes qui ont la charge D'un enfant handicapé ou D'un handicapé adulte
Section unique : assurance individuelle (article d743-1)
Sous-section 4 : dispositions concernant les régimes des professions libérales et des avocats
Sous-section 4 : personnes chargées de famille (articles d742-1 à d742-12-4)
Chapitre 2 : prestations (articles d732-1 à d732-3)
Chapitre 5 : dispositions diverses (articles d715-1 à d715-11)
Section 6 : dispositions D'application. (articles d713-24 à d713-25)
Sous-section 2 : capital DéCès. (articles d713-8 à d713-14)
Section 8 : dispositions diverses - dispositions D'application. (articles d712-55 à d712-56)
Sous-section 5 : dispositions diverses. (article d712-28)
Section 3 : dispositions diverses - dispositions D'application. (articles d711-6 à d711-11)
Section 2 : assurance vieillesse (articles d663-6 à d663-7)
Chapitre 3 : prestations (articles d663-1 à d663-7)
Chapitre 3 : prestations (articles d653-1 à d653-8)
Section 2 : ressources (articles d652-1 à d652-4)
Section 1 : dispositions générales. (articles d645-2 à d645-6)
Section 2 : ouverture des droits et liquidation des prestations de base. (articles d643-1 à d643-16)